粒(li)(li)子(zi)(zi)計(ji)數(shu)器是(shi)(shi)一種利(li)用光(guang)(guang)(guang)的(de)(de)散(san)(san)射(she)原(yuan)理進(jin)行(xing)塵粒(li)(li)計(ji)數(shu)的(de)(de)儀器。光(guang)(guang)(guang)散(san)(san)射(she)和(he)微(wei)(wei)(wei)粒(li)(li)大小、光(guang)(guang)(guang)波波長、微(wei)(wei)(wei)粒(li)(li)折(zhe)射(she)率及微(wei)(wei)(wei)粒(li)(li)對光(guang)(guang)(guang)的(de)(de)吸(xi)收特性(xing)等因素有關。但(dan)是(shi)(shi)就(jiu)散(san)(san)射(she)光(guang)(guang)(guang)強(qiang)度(du)和(he)微(wei)(wei)(wei)粒(li)(li)大小而言(yan)，有一個基本(ben)規(gui)律，就(jiu)是(shi)(shi)微(wei)(wei)(wei)粒(li)(li)散(san)(san)射(she)光(guang)(guang)(guang)的(de)(de)強(qiang)度(du)隨微(wei)(wei)(wei)粒(li)(li)的(de)(de)表面積增加而增大。這樣(yang)必定(ding)流量的(de)(de)含塵氣(qi)體通過(guo)一束強(qiang)光(guang)(guang)(guang)，使粒(li)(li)子(zi)(zi)發(fa)射(she)出散(san)(san)射(she)光(guang)(guang)(guang)，通過(guo)聚光(guang)(guang)(guang)透鏡(jing)投射(she)到光(guang)(guang)(guang)電倍增管上(shang)，將光(guang)(guang)(guang)脈(mo)沖(chong)變為電脈(mo)沖(chong)，由脈(mo)沖(chong)數(shu)求得(de)顆粒(li)(li)數(shu)。根(gen)據粒(li)(li)子(zi)(zi)散(san)(san)射(she)光(guang)(guang)(guang)的(de)(de)強(qiang)度(du)與(yu)粒(li)(li)徑的(de)(de)函數(shu)聯系得(de)出粒(li)(li)子(zi)(zi)直徑。這樣(yang)只要測定(ding)散(san)(san)射(she)光(guang)(guang)(guang)的(de)(de)強(qiang)度(du)就(jiu)可推知微(wei)(wei)(wei)粒(li)(li)的(de)(de)大小，就(jiu)是(shi)(shi)光(guang)(guang)(guang)散(san)(san)射(she)式(shi)粒(li)(li)子(zi)(zi)計(ji)數(shu)器的(de)(de)基本(ben)原(yuan)理。

為(wei)確保(bao)潔凈室及相(xiang)關環(huan)(huan)境到達受控(kong)標準GMP藥(yao)品(pin)廠(chang)房潔凈度(du)級(ji)別(bie)分(fen)為(wei)A，B，C，D四個等級(ji)。 A等級(ji)：高(gao)危(wei)險(xian)(xian)操作(zuo)區(qu)(qu)(qu)，如(ru)灌裝(zhuang)區(qu)(qu)(qu)、放置膠塞桶等區(qu)(qu)(qu)域(yu)，應當用單向流操作(zuo)臺(tai)（罩(zhao)）保(bao)持(chi)(chi)該區(qu)(qu)(qu)的(de)(de)(de)環(huan)(huan)境狀況。 B級(ji)：指無菌制造和(he)(he)(he)灌裝(zhuang)等高(gao)危(wei)險(xian)(xian)操作(zuo)A等級(ji)級(ji)潔凈區(qu)(qu)(qu)所在的(de)(de)(de)布景區(qu)(qu)(qu)域(yu)。 C級(ji)和(he)(he)(he)D級(ji)：指無菌藥(yao)品(pin)生產過程(cheng)中(zhong)重要程(cheng)度(du)較低操作(zuo)過程(cheng)的(de)(de)(de)潔凈區(qu)(qu)(qu)。在這些要害環(huan)(huan)境中(zhong)保(bao)持(chi)(chi)清潔的(de)(de)(de)壓(ya)力越(yue)來越(yue)大(da),設施管理人(ren)員和(he)(he)(he)醫療保(bao)健工程(cheng)師優先選擇手持(chi)(chi)式粒(li)子計數(shu)器(qi)來監測(ce)他(ta)們所在的(de)(de)(de)活動(dong)氣(qi)流中(zhong)的(de)(de)(de)粒(li)子數(shu)目, 一起(qi)也(ye)允許他(ta)們削減氣(qi)流強度(du)并保(bao)護(hu)粒(li)子計數(shu)低時的(de)(de)(de)能(neng)量。

非(fei)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)計數(shu)器的(de)缺點是它們(men)無法區(qu)分非(fei)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)（如(ru)灰塵(chen)、煙霧等）與(yu)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)（如(ru)細菌(jun)、病菌(jun)、花粉(fen)等）。傳統觀念認為(wei)非(fei)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)可作為(wei)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)的(de)載體，而美國藥典仍然(ran)要求ISO Class 7空間(jian)采用瓊脂觸摸平(ping)皿的(de)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)計數(shu)。

環境監測與過程監測